Módulo:
Introducción a las GMP
ECTS:
.1
Duración:
1 h.
Contenido:
- Sistema de Calidad Farmacéutico (GMP)
- Integración de sistemas de calidad: GxP
- Normativa europea (EMA) y EE. UU. (FDA)
- Aplicación
Módulo:
GMP Parte I: Requisitos para medicamentos
ECTS:
.3
Duración:
3 h.
Contenido:
- Capítulo 1: Sistema de Calidad farmacéutico
- Capítulo 2: personal
- Capítulo 3: Locales y equipos. Salas y HVAC
- Capítulo 4: Documentación
- Capítulo 5: Producción
- Capítulo 6: Control de Calidad
- Capítulo 7: Actividades subcontratadas
- Capítulo 8: Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos
- Capítulo 9: autoinspección
- Anexos
Módulo:
GMP parte II: Requisitos básicos para sustancias activas (Apios) utilizadas para la fabricación de medicamentos
ECTS:
.3
Duración:
3 h.
Contenido:
- Introducción
- Gestión de Calidad
- Personal
- Edificios e instalaciones
- Equipos de proceso
- Documentación y registro
- Gestión de materiales
- Controles de producción y en proceso
- Envasado y etiquetado de identificación de sustancias activas e intermedias
- Almacenamiento y distribución
- Controles de laboratorio
- Validación
- Control de Cambios
- Rechazo y reutilización de materiales
- Reclamaciones y retiradas
- Fabricantes y laboratorios subcontratados
- Agentes intermedios, brokers, comercializadores y etiquetadores
- Sustancias activas para uso en ensayos clínicos
Módulo:
Farmacopees
ECTS:
.1
Duración:
1 h.
Contenido:
- ¿Qué es una farmacopea?
- Capítulos generales de las farmacopeas
- Monografías
- Revisiones de la farmacopea
- Certificado de idoneidad (CEP)
Módulo:
Personal y Vestimenta en la industria farmacéutica
ECTS:
.3
Duración:
3 h.
Contenido:
- La persona como fuente de contaminación en Salas Blancas.
- El vestuario de Sala Blanca: tejidos, costuras y confección.
- Norma IEST-RP-CC003.4
- Costuras
- Filamentos de carbono
- Vestimenta recomendada para Sala Limpia.
- Dos piezas vs una pieza
- Guantes
- Procedimientos de ingreso en zona estéril
- Ejemplos prácticos
Módulo:
Sales i HVAC
ECTS:
.8
Duración:
8 h.
Contenido:
- Tema 1
- Introducción y conceptos fundamentales
- Definición y alcance
- Principios básicos de control ambiental
- Sectores de aplicación y casos de uso
- Introducción y conceptos fundamentales
- Tema 2
- Normativa y estándar
- ISO 14644 (partes relevantes, clasificación, ensayos, diseño, operación)
- GMP (UE y PICs). Anexo 1 FDA, cGMP
- Normativas específicas por sector
- Legislación nacional aplicable
- Relación entre normativas y criterios de auditoría
- Normativa y estándar
- Tema 3
- Clasificación y parámetros críticos
- Clasificación por niveles de limpieza (ISO, GMP, FED-STD-209E)
- Parámetros clave
- Partículas en suspensión
- Contaminación microbiana
- Temperatura, humedad relativa
- Presiones diferenciales y cascada de presión
- Renovaciones de aire y velocidad de flujo
- Mapa de clasificación y flujos funcionales
- Ejemplos comparativos por industrias
- Clasificación y parámetros críticos
- Tema 4
- Diseño y construcción de salas limpias (parte 1)
- Principios de diseño higiénico
- Distribución de áreas: concepto de ¿zonas¿ y transiciones
- Puertas, esclusas y sistemas de cierre hermético
- Diseño y construcción de salas limpias (parte 1)
- Tema 5
- Diseño y construcción de salas limpias (parte 2)
- Sistemas HVAC y filtración: HEPA, ULPA. V-bank, presión diferencial
- Tipos de flujo de aire unidireccional, no unidireccional, mixto
- Iluminación y control del deslumbramiento
- Sistemas de control y monitoreo ambiental
- Diseño y construcción de salas limpias (parte 2)
Módulo:
Equipos
ECTS:
.1
Duración:
1 h.
Contenido:
- Equipos de Proceso y salas limpias
- Principios de diseño higiénico y GMP para equipos
- Superficies lisas, no porosas, sin aristas
- Acabados pulidos
- Materiales resistentes a limpieza y desinfección
- Facilidad de desmontaje y limpieza
- Ausencia de zonas muertas o retención de producto
- Ejemplos de equipos por sector
- Principios de diseño higiénico y GMP para equipos
Módulo:
Instalaciones y Servicios de Proceso
ECTS:
.4
Duración:
4 h.
Contenido:
- Tipos de servicios críticos
- Agua purificada (PW)
- Agua para inyectables (WFI)
- Vapor limpio
- Aire comprimido estéril
- Nitrógeno y otros gases
- Requisitos de diseño de redes de distribución
- Materiales (Acero inoxidable 316L, PVDF)
- Soldaduras orbitales, pendiente de tuberías, anillos de drenaje
- Evitar puntos muertos
- Control de servicios
- Parámetros microbiológicos y fisicoquímicos
- Monitoreo continuo y validación
- Integración con BMS/EMS (Building - Environmental Monitoring System)
Módulo:
Asuntos de regulación
ECTS:
.4
Duración:
4 h.
Contenido:
- Autorización de comercialización de un medicamento
- Tipos de autorización de comercialización (genérico, completo, bibliográfico, medicamentos OTC,...)
- Partes de un expediente de registro
- Tipos de registro de medicamentos (Nacional, centralizado, descentralizado, reconocimiento mutuo,...)
- Farmacovigilancia
Módulo:
Integridad de datos
ECTS:
.4
Duración:
4 h.
Contenido:
- Fundamentos
- Concepto de integridad de datos
- Alcance de la integridad de datos
- Regla ALCOA ++
- Ciclo de vida de los datos
- Normativa y guías aplicables
- Gobernanza de datos
- Gobernanza de datos
- Política de integridad de datos
- Requisitos de integridad de datos en las actividades reguladas en procesos informatizados
- Aplicaciones de buenas prácticas de integridad de datos
- Identificación de áreas reguladas en una empresa de fabricación de medicamentos
- Aplicación de integridad de datos en los procesos regulados, como logística, producción, control de calidad, garantía de calidad, expedición o mantenimiento
- Actividad práctica
- Análisis de casos reales
Módulo:
GLP vs GMP
ECTS:
.4
Duración:
4 h.
Contenido:
- Sistemas GxP
- Desarrollo preclínico: Buenas prácticas de laboratorio (BPL / GLP)
- Ensayos clínicos: Buenas prácticas clínicas (BPC / GCP)
- Fabricación y Control: Buenas prácticas de fabricación (BPF / GMP)
- Buenas prácticas de Distribución (BPD / GDP)
- Documentación: Buenas prácticas de documentación (BPD / GDP)
- Post-comercialización: Farmacovigilancia y Buenas prácticas de Farmacovigilancia (GVP)
- Introducción a las BPL
- Qué son las BPL
- Objetivo de las BPL
- Ámbito de aplicación de las BPL y organismos de control
- Términos referentes a la organización del laboratorio
- Términos referentes a los estudios no clínicos
- Términos referentes a los productos de ensayo
- BPL. Organización y personal del laboratorio
- BPL. Instalaciones
- BPL. Aparatos, materiales y reactivos
- BPL. Sistemas experimentales
- BPL. Productos de ensayo y referencia
- BPL. Procedimientos normalizados de trabajo
- BPL. Realización del estudio
- BPL. Información de los resultados del estudio
- BPL. Programa de Garantía de Calidad
- BPL. Archivo y conservación de registros y materiales
Módulo:
Visita
ECTS:
.4
Duración:
4 h.
Contenido:
- Visita a un proyecto farmacéutico en marcha
