Mòdul:
Introducció a les GMP
ECTS:
.1
Durada:
1 h.
Contingut:
- Sistema de Qualitat Farmacèutic (GMP)
- Integració de sistemes de qualitat: GxP
- Normativa europea (EMA) i els EUA (FDA)
- Aplicació
Mòdul:
GMP Part I: Requisits per a medicaments
ECTS:
.3
Durada:
3 h.
Contingut:
- Capítol 1: Sistema de Qualitat farmacèutic
- Capítol 2: personal
- Capítol 3: Locals i equips. Salas i HVAC
- Capítol 4: Documentació
- Capítol 5: Producció
- Capítol 6: Control de Qualitat
- Capítol 7: Activitats subcontractades
- Capítol 8: Reclamacions, defectes de qualitat i retirades de productes
- Capítol 9: autoinspecció
- Annexos
Mòdul:
GMP part II: Requisits bàsics per a substàncies actives (APIs) utilitzades per a la fabricació de medicaments
ECTS:
.3
Durada:
3 h.
Contingut:
- Introducció
- Gestió de Qualitat
- Personal
- Edificis i instal·lacions
- Equips de procés
- Documentació i registre
- Gestió de materials
- Controls de producció i en procés
- Envasament i etiquetatge d'identificació de substàncies actives i intermedis
- Emmagatzematge i distribució
- Controls de laboratori
- Validació
- Control de Canvis
- Rebuig i reutilització de materials
- Reclamacions i retirades
- Fabricadores i laboratoris subcontractats
- Agents intermedis, brokers, comercialitzadors i etiquetadors
- Substàncies actives per a ús en assajos clínics
Mòdul:
farmacopees
ECTS:
.1
Durada:
1 h.
Contingut:
- Que és una farmacopea?
- Capítols generals de les farmacopees
- Monografies
- Revisions de la farmacopea
- Certificat d'idoneïtat (CEP)
Mòdul:
Personal i Vestimenta en la indústria farmacèutica
ECTS:
.3
Durada:
3 h.
Contingut:
- La persona com a font de contaminació en Sales Blanques.
- El vestuari de Sala Blanca: teixits, costures i confecció.
- Norma IEST-RP-CC003.4
- Costures
- Filaments de carboni
- Vestimenta recomanada per a Sala Neta.
- Dues peces vs una peça
- Guants
- Procediments d'ingrés en zona estèril
- Exemples pràctics
Mòdul:
Sales i HVAC
ECTS:
.8
Durada:
8 h.
Contingut:
- Tema 1
- Introducció i conceptes fonamentals
- Definició i aconsegueixi
- Principis bàsics de control ambiental
- Sectors d'aplicació i casos d'ús
- Introducció i conceptes fonamentals
- Tema 2
- Normativa i estàndard
- ISO 14644 (parts rellevants, classificació, assajos, disseny, operació)
- GMP (EU i PICs). Annex 1 FDA, cGMP
- Normatives específiques per sector
- Legislació nacional aplicable
- Relació entre normatives i criteris d'auditoria
- Normativa i estàndard
- Tema 3
- Classificació i paràmetres crítics
- Classificació per nivells de neteja (ISO, GMP, FED- STD-209E)
- Paràmetres clau
- Partícules en suspensió
- Contaminació microbiana
- Temperatura, humitat relativa
- Pressions diferencials i cascada de pressió
- Renovacions d'aire i velocitat de flux
- Mapa de classificació i fluxos funcionals
- Exemples comparatius per indústries
- Classificació i paràmetres crítics
- Tema 4
- Disseny i construcció de sales netes (part 1)
- Principis de disseny higiènic
- Distribució d'àrees: concepte de ¿zones¿ i transicions
- Portes, rescloses i sistemes de tancament hermètic
- Disseny i construcció de sales netes (part 1)
- Tema 5
- Disseny i construcció sales netes (part 2)
- Sistemes HVAC i filtració: HEPA, ULPA. V-bank, pressió diferencial
- Tipus de flux d'aire unidireccional, no unidireccional, mixt
- Il·luminació i control d'enlluernament
- Sistemes de control i monitoratge ambiental
- Disseny i construcció sales netes (part 2)
Mòdul:
Equips
ECTS:
.1
Durada:
1 h.
Contingut:
- Equips de Procés i sales netes
- Principis de disseny higiènic i GMP per a equips
- Superfícies llises, no poroses, sense arestes
- Acabats poliments
- Materials resistents a neteja i desinfecció
- Facilitat de desmuntatge i neteja
- Absència de zones mortes o retenció de producte
- Exemples d'equips per sector
- Principis de disseny higiènic i GMP per a equips
Mòdul:
Instal·lacions i Serveis de Procés
ECTS:
.4
Durada:
4 h.
Contingut:
- Tipus de serveis crítics
- Aigua purificada (PW)
- Aigua per a injectables (WFI)
- Vapor net
- Aire comprimit estèril
- Nitrogen i altres gasos
- Requisits de disseny de xarxes de distribució
- Materials (Acer inoxidable 316L, PVDF)
- Soldadures orbitals, pendent de canonades, anells de drenatge
- Evitar punts morts
- Control de serveis
- Paràmetres microbiològics i fisicoquímics
- Monitoratge en continu i validació
- Integració amb BMS/EMS (Building - Environmental Monitoring System)
Mòdul:
Assumptes de regulació
ECTS:
.4
Durada:
4 h.
Contingut:
- Autorització de comercialització d'un medicament
- Tipus d'autorització de comercialització (genèric, complet, bibliogràfic, medicaments OTC,...)
- Parts d'un dossier de registre
- Tipus de registre de medicaments (Nacional, centralitzat, descentralitzat, reconeixement mutu,...)
- Farmacovigilància
Mòdul:
Integritat de dades
ECTS:
.4
Durada:
4 h.
Contingut:
- Fonaments
- Concepte d'integritat de dades
- Abast de la integritat de dades
- Regla ALCOA ++
- Cicle de vida de les dades
- Normativa i guies aplicables
- Governança de dades
- Governança de dades
- Política d'integritat de dades
- Requisits d'integritat de dades en les activitats regulades en processos informatitzats
- Aplicacions de bones pràctiques d'integritat de dades
- Identificació d'àrees regulades en una empresa de fabricació de medicaments
- Aplicació d'integritat de dades en els processos regulats, com a logística, producció, control de qualitat, garantia de qualitat, expedició o manteniment
- Activitat pràctica
- Anàlisi de cas reals
Mòdul:
GLP vs GMP
ECTS:
.4
Durada:
4 h.
Contingut:
- Sistemes GxP
- Desenvolupament preclínic: Bones pràctiques de laboratori (BPL / GLP)
- Assajos clínics: Bones pràctiques clíniques (BPC / GCP)
- Fabricació i Control: Bones pràctiques de fabricació (BPF / GMP)
- Bones pràctiques de Distribució (BPD / GDP)
- Documentació: Bones pràctiques de documentació (BPD / GDP)
- Post-comercialització: Farmacovigilància i Bones pràctiques de Farmacovigilància (GVP)
- Introducció a les BPL
- Que són les BPL
- Objectiu de les BPL
- Àmbit d'aplicació de les BPL i organismes de control
- Termes referents a l'organització del laboratori
- Termes referents als estudis no clínics
- Termes referents als productes d'assaig
- BPL. Organització i personal del laboratori
- BPL. Instal·lacions
- BPL. Aparells, materials i reactius
- BPL. Sistemes experimentals
- BPL. Productes d'assaig i referència
- BPL. Procediments normalitzats de treball
- BPL. Realització de l'estudi
- BPL. Informació dels resultats de l'estudi
- BPL. Programa de Garantia de Qualitat
- BPL. Arxiu i conservació de registres i materials
Mòdul:
Visita
ECTS:
.4
Durada:
4 h.
Contingut:
- Visita a un projecte farmacèutic en marxa
